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根据国家食品药品监督管理总局关于已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第141号文),中药生产工艺变更分类内容如下:药材前处理工艺变更分类药材的前处理是中药生产的重要环节。药材的前处理变更应考察对投料用饮片、后续中间体及药品制剂质量的影响。1.Ⅰ类变更包括但不限于以下变更:(1)不含热敏性、挥发性成份的药材变更粉碎的方法...
日期:
2019-04-12
栏目:
中药开发
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